في التاسع عشر من أغسطس ، حصلت شركة Beijing Innovita Biological Technology Co.، Ltd. ("INNOVITA") على شهادة MDSAP ، والتي تشمل الولايات المتحدة واليابان والبرازيل وكندا وأستراليا ، والتي ستساعد INNOVITA على فتح المزيد من الأسواق الدولية.
الاسم الكامل لـ MDSAP هو برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية ، وهو عبارة عن برنامج تدقيق منفرد للأجهزة الطبية.إنه مشروع بدأه بشكل مشترك أعضاء المنتدى الدولي لتنظيم الأجهزة الطبية (IMDRF).الهدف هو أن وكالة تدقيق خارجية مؤهلة يمكنها إجراء تدقيق لمصنعي الأجهزة الطبية لتلبية متطلبات QMS / GMP المختلفة للبلدان المشاركة.
تمت الموافقة على المشروع من قبل خمس وكالات تنظيمية ، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ووكالة الصحة الكندية ، وإدارة المنتجات العلاجية الأسترالية ، ووكالة الصحة البرازيلية ، ووزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية.ومن الجدير بالذكر أن هذه الشهادة يمكن أن تحل محل بعض عمليات التدقيق والتفتيش الروتينية في البلدان المذكورة أعلاه ، والحصول على إمكانية الوصول إلى الأسواق ، وبالتالي فإن متطلبات الشهادة مرتفعة نسبيًا.على سبيل المثال ، أعلنت وزارة الصحة الكندية أنه اعتبارًا من 1 يناير 2019 ، ستحل MDSAP إجباريًا محل CMDCAS كبرنامج مراجعة الوصول إلى الأجهزة الطبية الكندية.
إن الحصول على شهادة نظام MDSAP المكون من خمس دول ليس فقط الاعتراف العالي بـ INNOVITA ومنتجاتها من قبل أستراليا والبرازيل وكندا والولايات المتحدة واليابان ، ولكنه يساعد أيضًا INNOVITA على الاستمرار في توسيع نطاق التسجيل الخارجي الخاص بها كواشف اختبار التاج.في الوقت الحالي ، تم تسجيل اختبارات Covid-19 من INNOVITA في ما يقرب من 30 دولة ، بما في ذلك الولايات المتحدة والبرازيل وفرنسا وإيطاليا وروسيا وإسبانيا والبرتغال وهولندا والمجر والنمسا والسويد وسنغافورة والفلبين وماليزيا وتايلاند ، الأرجنتين ، الإكوادور ، كولومبيا ، بيرو ، تشيلي ، المكسيك ، إلخ.
يُذكر أن INNOVITA لا تزال تسرع طلب التسجيل مع المزيد من البلدان والمؤسسات ، وتوسع نطاق التسجيل الخارجي لاختبارات Covid-19 ، بما في ذلك التقدم للحصول على شهادة الاتحاد الأوروبي CE (الاختبار الذاتي) واختبار مستضد Covid-19 الجديد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسجيل عدة.
يستمر الوباء العالمي في الانتشار.تم بيع مجموعات اختبار Covid-19 من INNOVITA إلى أكثر من 70 دولة ومنطقة ، وقد أجروا تحقيقات دقيقة وسريعة وواسعة النطاق لفيروس SARS-CoV-2 ، ولعبوا دورًا مهمًا في المعركة العالمية ضد Covid-19 وباء.
الوقت ما بعد: 18 أكتوبر - 2021